該標準規(guī)定了醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業(yè)、風險控制、評審與改進等內(nèi)容，有利于控制醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流環(huán)節(jié)風險，將有效提升醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流的安全性和服務水平，促進醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
金域醫(yī)學搭建了高質(zhì)量、廣覆蓋的醫(yī)學樣本冷鏈物流服務，積累了豐富的實踐經(jīng)驗和各類技術(shù)成果，為本標準的起草提供了有力的支撐。
醫(yī)檢行業(yè)迅猛發(fā)展
對樣本規(guī)范化運輸提出更高要求
近年來，第三方醫(yī)學實驗室迅速從原先的200多家激增至近2000家，帶動整個醫(yī)檢行業(yè)蓬勃發(fā)展，也讓臨床檢驗樣本的跨區(qū)域運輸由零散走向集中井噴式。醫(yī)療冷鏈物流行業(yè)的高速發(fā)展，引發(fā)行業(yè)對其質(zhì)量、安全和監(jiān)管的思考。生物樣本的質(zhì)量與醫(yī)學診斷結(jié)果是否準確息息相關(guān)，物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是影響檢驗結(jié)果重要因素之一。然而，當前醫(yī)學檢驗生物樣本醫(yī)療冷鏈物流存在分散、總量大、客單量少、交通運輸不方便等特點，且長期缺乏統(tǒng)一的標準進行指引。如何實現(xiàn)有效的醫(yī)檢樣本冷鏈物流質(zhì)量控制，保證樣本冷鏈物流的質(zhì)量，一直是醫(yī)檢行業(yè)樣本冷鏈物流領域的痛點和難點。
《規(guī)范》發(fā)布
生物樣本冷鏈運作有了國家標準
為促進行業(yè)健康有序發(fā)展，2019年底，由中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會、醫(yī)療器械供應鏈分會共同牽頭，金域醫(yī)學、金域達物流主筆起草的《醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范》標準制定正式啟動。歷經(jīng)3年時間，《規(guī)范》上升為國家標準，并正式發(fā)布實施。從此，醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流運作有了統(tǒng)一的國家標準。
《規(guī)范》規(guī)定了醫(yī)學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業(yè)、風險控制、評審與改進等內(nèi)容，可有效指導相關(guān)方開展規(guī)范化的冷鏈物流運作管理。其不僅可以有效解決冷鏈物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，還通過實現(xiàn)全流程的樣本質(zhì)量安全控制來把控各環(huán)節(jié)風險，有力提高冷鏈物流服務能力和服務水平，促進行業(yè)健康發(fā)展，助推醫(yī)療水平提升。
金域作為主要起草單位之一
以標準助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
金域醫(yī)學作為該國家標準的主筆起草單位之一（排名第２），不斷致力于推動醫(yī)療冷鏈事業(yè)向前發(fā)展。目前，金域醫(yī)學的物流網(wǎng)絡已經(jīng)覆蓋國內(nèi)31個省(自治區(qū)、直轄市)，擁有超過2000個物流網(wǎng)點，服務網(wǎng)絡延伸至鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)一級，為23000家醫(yī)療機構(gòu)提供點對點冷鏈物流服務。截至目前，金域醫(yī)學及旗下金域達、金境在冷鏈物流方面先后主導或參與各類標準10項以上，其中已發(fā)布7項（詳見下表），包括2項國家標準、1項行業(yè)標準、4項團體標準，為冷鏈物流領域的規(guī)范化發(fā)展貢獻了行業(yè)經(jīng)驗，為市場提供了高質(zhì)量的標準參考。
同時，2023年1月3日，根據(jù)國家標準化管理委員會《關(guān)于下達2022年度國家級服務業(yè)標準化試點項目的通知》，由金域醫(yī)學承擔的“生物樣本冷鏈物流服務標準化試點”正式獲批立項。該試點是全國范圍內(nèi)，生物樣本冷鏈物流領域的首個國家級標準化試點，金域醫(yī)學將以創(chuàng)建該試點為契機，積極實施和應用本領域已有的現(xiàn)行相關(guān)標準，在形成可復制、可推廣經(jīng)驗實踐的基礎上，參與有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準的制定工作，推動冷鏈物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效貫徹落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》中的相關(guān)標準化任務目標，為行業(yè)發(fā)展貢獻力量。
